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Núcleo de pesquisas clínicas

Na Santa Casa, o compromisso com a vida também
está presente nas pesquisas clínicas.

A pesquisa clínica é um estudo da segurança e eficácia de novos medicamentos, testes
diagnósticos laboratoriais e materiais médicos, sempre dentro de regras éticas. Essa
atividade médica vem crescendo exponencialmente no Brasil e na PUCPR.
Para atender à demanda crescente por parte da indústria farmacêutica, a PUCPR criou,
em 2005, o Núcleo de Pesquisa Clínica da Santa Casa de Curitiba, que atua em parceria
com a instituição de ensino e com o Hospital Marcelino Champagnat.
Essa unidade tem como objetivo atuar em estudos envolvendo novos medicamentos
(projetos que podem ir da Fase I até a Fase IV), procedimentos diagnósticos e
terapêuticos. Os projetos dos estudos (nacional, internacional, multicêntrico, entre
outros), deverão ser analisados pela Comissão de Ética em Pesquisa da PUCPR.

Definição de pesquisa clínica: estudo sistemático, que segue métodos científicos
aplicáveis aos seres humanos, denominados voluntários ou “sujeitos da pesquisa”,
sadios ou enfermos, de acordo com a fase da pesquisa. Quando realizada com
medicamentos, tem como objetivo básico verificar os efeitos, a segurança e a
tolerância, além de relacionar os efeitos adversos, analisar a absorção, distribuição,
metabolismo e excreção dos princípios ativos, a fim de que se estabeleçam a eficácia e
a segurança do produto.

Humanização também é atuar com as
Boas Práticas Clínicas.

Toda pesquisa realizada pelo Núcleo de Pesquisas Clínicas da Santa Casa de Curitiba é
conduzida conforme a legislação vigente e de acordo com as Boas Práticas Clínicas.
Conhecidas genericamente como “GCP”, iniciais extraídas do original em inglês, o
conceito das Boas Práticas Clínicas foi estabelecido em 1977, como uma iniciativa da
instituição norte-americana Food and Drug Administration (FDA). O objetivo é
tornarem éticas e confiáveis as pesquisas que envolvem seres humanos, regulando os
procedimentos e garantindo a qualidade dos dados gerados pelos estudos clínicos.

Boas Práticas Clínicas: um conjunto de normas e padrões éticos e científicos
aceitos internacionalmente para o planejamento, condução, documentação e relato
dos estudos nos quais participam seres humanos.

As Boas Práticas Clínicas estão divididas em três categorias:

1. Proteção aos direitos dos participantes:
a) Apego aos princípios éticos: toda pesquisa clínica deve ser realizada de acordo com
o delineado pela Declaração de Helsinque (Anexo I).
b) Participação voluntária: o sujeito da pesquisa deve estar livre de qualquer coação e
sua participação deve ser expressa por assinatura de um termo de consentimento.
c) Riscos aceitáveis: os benefícios esperados para o voluntário devem superar os
possíveis riscos.
d) Confidencialidade: a identidade e a privacidade dos participantes devem estar
devidamente protegidas.
e) Supervisão: um Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) deve aprovar o protocolo de
estudo e fiscalizar a sua condução.
f) Atenção médica: o estudo deve ser conduzido por um profissional médico
qualificado e responsável pela assistência ao sujeito da pesquisa.

2. Solidez científica do estudo:
a) Qualidade do investigador: o responsável pela condução do estudo deve ser
profissional qualificado e com a experiência necessária para tal tarefa.
b) Respaldo científico: as informações básicas, pré-clínicas e clínicas (quando houver),
devem sustentar o estudo proposto.
c) Plano fundamental do estudo: o estudo deve ser conduzido exatamente como
proposto em seu protocolo, de forma clara e detalhada.
d) Qualidade do produto em investigação: deve ser manufaturado, manipulado e
armazenado de acordo com as normas de Boas Práticas para Manufatura de Produtos
Farmacêuticos.
e) Recursos e infraestrutura do Centro de Pesquisa: o local onde se conduz uma
pesquisa clínica deve contar com recursos e infraestrutura suficientes para cumprir
com o que estabelece o protocolo e para resolver de forma adequada as possíveis
complicações que possam sofrer os sujeitos das pesquisa. 3. Integridade, precisão e qualidade das informações obtidas:
a) Manutenção dos registros: todas as informações referentes ao estudo devem estar
registradas e arquivadas, de maneira que sua veracidade e exatidão possam ser
corroboradas a qualquer momento.
b) Estabelecimento de procedimentos que possam assegurar a qualidade de cada
aspecto do estudo.

Algumas referências que devem ser conhecidas pela equipe são
fundamentais nas pesquisas clínicas da Santa Casa:

– Código de Nüremberg, datado de 1947.
– Declaração de Helsinque emitida pela Associação Médica Mundial, adotada em junho
de 1964 com o título de “Recomendações para guia dos médicos na pesquisa clínica”.
– GCP/ICH (Good Clinical Practice International Conference on Harmonisation),
documento baseado nas Boas Práticas Clínicas da União Européia, Japão, Estados
Unidos, Canadá, Austrália, países nórdicos e Organização Mundial de Saúde (OMS).
– Resolução 196/96, de 10 de outubro de 1996, do CNS/MS, que aprovou as “Diretrizes
e Normas Regulamentadoras de Pesquisas Envolvendo Seres Humanos”
O Núcleo de Pesquisas Clínicas da Santa Casa
é aberto a todas as especialidades.
Mais informações, entre em contato.
Prof. Dr. José Carlos Moura Jorge
Coordenador Geral
Fones: (41) 3320 3531 | 99791719